Ao final de 2025, foi concluído o julgamento e posteriormente publicado o acordão da ADI 7265 pelo Supremo Tribunal Federal (STF), ação que discutiu a constitucionalidade das alterações promovidas pela Lei nº 14.454/2022 na Lei dos Planos de Saúde, sendo um importante marco na forma como os Tribunais devem analisar pedidos de cobertura de tratamentos e medicamentos que não estão previstos no rol da ANS.
O relator do caso foi o ministro Luís Roberto Barroso, e a decisão reforçou que o rol da ANS continua sendo a referência básica para os planos de saúde. Apesar da ênfase na cobertura de procedimentos e medicamentos constantes no rol, isso não significa negar, de forma absoluta, tratamentos fora da lista, mas sim exigir uma análise mais técnica e mais rigorosa antes de impor esse custo às operadoras.
O ponto central da tese firmada são os cinco requisitos cumulativos para que procedimento ou tratamento não listado no rol seja custeado judicialmente. Conforme o voto do relator, a autorização obrigatória pela operadora exige:
- Prescrição médica ou odontológica habilitada – deve haver laudo ou receita assinada por profissional de saúde capacitado.
- Negativa/pedidos à ANS – não pode haver negativa expressa de cobertura pela ANS nem pendência de análise em Proposta de Atualização do Rol (PAR). Isso evita que juízo suplante processo normativo de atualização.
- Ausência de alternativa no rol – não deve existir terapia eficaz equivalente já obrigatoriamente coberta pela ANS para o mesmo quadro clínico. Ou seja, somente se não houver outra opção “oficial”.
- Prova robusta de eficácia e segurança – o tratamento deve estar respaldado pela medicina baseada em evidências, com estudos de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises) demonstrando seu benefício. Tal critério substitui a mera recomendação indicativa, ou seja, requer comprovação sólida.
- Registro na Anvisa – o produto (medicamento/dispositivo) precisa ter registro sanitário válido. Isso confere garantias mínimas de qualidade.
Além disso, a Corte fixou deveres processuais obrigatórios aos magistrados ao apreciar pedido de cobertura fora do rol, os quais deverão (i) exigir prova de prévio requerimento à operadora e negativa ou demora excessiva; (ii) analisar o ato de não-incorporação da ANS (sem julgar mérito técnico administrativo); (iii) aferir os requisitos usando parecer de especialistas ou consultas ao NATJUS (Núcleos de Apoio Técnico do Poder Judiciário); e, se deferir o pedido, (iv) oficiar a ANS para eventual inclusão do procedimento no rol. Essas determinações apontam para um modelo procedimental obrigatório, visando evitar decisões meramente baseadas em laudo médico sem avaliação técnica prévia.
Com isso, o STF buscou harmonizar dois princípios fundamentais: o direito do consumidor e do paciente de acessar terapias necessárias e a sustentabilidade econômico-financeira das operadoras e do sistema de saúde suplementar, evitando decisões judiciais que gerem risco sistêmico.
Desta forma, decisões que defiram tutelas de urgência e não observarem tais parâmetros são nulas de pleno direito, sujeitas à Reclamação Constitucional. Em suma, a ADI 7265 reforça o modelo intermediário entre caracterização taxativa e exemplificativa do rol, estabelecendo critérios rigorosos que buscam equilibrar inovação terapêutica e sustentabilidade econômico-financeira do sistema de saúde suplementar.
Ignorar esses requisitos implica violação da decisão vinculante, insegurança jurídica e risco sistêmico com efeitos potencialmente bilionários, conforme apontados em estudos citados no próprio julgamento.
Em termos práticos, a ADI 7265 traz mais segurança para operadoras, advogados, juízes e usuários dos planos de saúde, visto que modifica profundamente a dinâmica de custeio de tratamentos fora do rol, bem como confere mais previsibilidade atuarial às operadoras, ou seja, com segurança de que só serão obrigadas a procedimentos com evidência robusta, os planos podem precificar mensalidades com menor risco de surpresas judiciais, a exemplo de despesas exorbitantes para custeio de medicamentos e procedimentos fora do rol e sem cumprimento dos requisitos entabulados.
Para o Poder Judiciário, a tese vinculante reforça a necessidade de rigor técnico nas decisões, aumentando a responsabilidade de decidir com base em prova técnica – especialmente NATJUS – e não apenas na alegada urgência do caso concreto. Observa-se, porém, que algumas decisões judiciais ainda têm flexibilizado padrões, resultando em numerosos recursos, aumentando a sobrecarga em 2.ª instância.
Ainda deve-se mencionar que à ANS caberá reforçar o processo de atualização de seu rol. Como previsto, casos em que seja deferido o pedido de urgência devem ser encaminhados para análise de inclusão nos eventos obrigatórios. As operadoras, por sua vez, precisam sistematizar procedimentos internos: monitorar pesquisas científicas, instruir pedidos com documentação robusta e, sempre que possível, antecipar manifestações à ANS.
O novo cenário reduz coberturas “automatizadas” por indicações médicas genéricas e eleva a importância da análise de eficácia. Por outro lado, tratados como medicamentos de alto custo ou inovadores deverão ter comprovadas evidências científicas para serem acolhidos.
Conforme entendimento sedimentado, permitir que tratamentos não incorporados ao rol sejam deferidos judicialmente sem critérios objetivos, de forma automatizada, fragiliza a previsibilidade regulatória, amplia a judicialização e coloca em risco o equilíbrio financeiro das operadoras — efeitos que repercutem sobre os próprios consumidores e sobre o Sistema Único de Saúde (SUS), sobrecarregando-o.
O Tribunal Supremo também destacou que não se pode impor à iniciativa privada obrigações superiores às atribuídas ao SUS, dado o caráter complementar da saúde suplementar.
Esse ponto é central. Quando o Judiciário determina a cobertura de tratamentos não incorporados ao rol sem observar os parâmetros definidos pelo STF, não apenas decidindo mais um caso concreto, mas está, na prática, interferindo em toda a lógica regulatória construída para dar racionalidade e sustentabilidade ao setor.
O efeito disso é desenfreada multiplicação de judicialização, elevação dos custos assistenciais e pressão direta sobre as mensalidades pagas por todos os beneficiários. Em um sistema que depende de equilíbrio atuarial, cada decisão tende a produzir efeitos que ultrapassam os limites do processo individual, desencadeando efeitos negativos para toda a cadeia sistêmica da saúde suplementar, em especial para os planos de autogestão.
Apesar da clareza da tese firmada pelo STF, ainda se observa que magistrados de primeiro grau e tribunais estaduais têm concedido tutelas de urgência em desconformidade para com os critérios vinculantes da ADI 7265. É comum observar que, em muitas dessas decisões, não há consulta ao NATJUS, não se analisa adequadamente o ato administrativo da ANS, nem se verifica a inexistência de alternativas terapêuticas ou a robustez das evidências científicas apresentadas, sendo integralmente acatada a prescrição do médico assistente.
Esse cenário revela um risco ainda mais grave: o claro distanciamento entre a tese disposta pelo STF e sua efetiva aplicação nas instâncias ordinárias, o que enfraquece a uniformidade da jurisprudência e compromete a segurança jurídica.
Ainda, há claras consequências econômicas, quando a ampliação da cobertura ocorre sem base técnica consistente, os custos são repassados ao conjunto dos beneficiários, seja por meio de reajustes, seja pela redução da capacidade de manutenção dos planos. Em escala sistêmica, esse movimento pode gerar um efeito dominó, com o aumento da litigiosidade, pressão sobre a sustentabilidade financeira das operadoras e, paradoxalmente, maior sobrecarga sobre o SUS, que passa a absorver parte dos usuários diante da instabilidade do setor suplementar.
Decisões descoordenadas que ampliem coberturas sem base técnica afetam diretamente os custos assistenciais, elevam mensalidades, diminuem a capacidade de manutenção dos planos e acabam pressionando ainda mais o SUS. Estudos mencionados no próprio julgamento indicam impactos que podem alcançar dezenas de bilhões de reais, representando risco sistêmico ao setor.
O que individualmente transparece como uma vitória, na neblina vê-se desamparo judicial com potencial de catastróficas consequências coletivas em médio e longo prazo, tanto para os planos quanto para os beneficiários e seus dependentes.
Esse cenário reforça a importância de uma atuação judicial responsável e tecnicamente embasada, que considere os efeitos práticos de cada decisão sobre o sistema como um todo, especialmente contemplando os preceitos da ADI 7.265.
A decisão do STF na ADI 7265 deve ser interpretada e aplicada integralmente, especialmente nas análises de tutelas de urgência, já que possuem efeito vinculante. A observância rigorosa dos critérios definidos pela Suprema Corte não é apenas uma exigência jurídica, mas uma necessidade para garantir equilíbrio entre o direito à saúde e a sustentabilidade econômica do setor.
Ignorar tais parâmetros significa violar decisão vinculante, comprometer a segurança jurídica e potencialmente provocar o colapso da saúde suplementar — algo que afetaria pacientes, operadoras, prestadores e o próprio SUS.
Mais do que nunca, é fundamental que todos os operadores do Direito atuem com responsabilidade, técnica e consciência dos impactos sistêmicos das decisões judiciais.
No fim, a mensagem deixada pela ADI 7265 é de que, proteger o paciente não significa desorganizar o sistema. O desafio está em garantir acesso responsável, com base em evidência, regulação e racionalidade econômica. É desse equilíbrio (não da concessão automática de coberturas) que dependerá a preservação da saúde suplementar no longo prazo.
Autores: Fernando Bueno de Castro e Diego Henrique Verhagem do VBC Advogados
